W Wielkiej Brytanii odkryto, że co najmniej kilkaset opakowań specjalistycznego, ratującego życie medykamentu zostało sfałszowanych. Trafiły nad Tamizę z legalnie działającej polskiej hurtowni.
Wydarzenia miały miejsce w połowie 2019 r. Do dziś nie została o nich poinformowana opinia publiczna, choć polskim służbom lekowym monit wysłała Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency). Udało się natomiast zamknąć hurtownię farmaceutyczną, z której pochodziły fałszywki. Sprawa trafiła też do prokuratury, która jednak nie udzieliła nam żadnych informacji.
Podrabiane xarelto z Dolnego Śląska
Chodzi o przeciwzakrzepowy lek xarelto. To produkt drogi, specjalistyczny, jeden z najtrudniej dostępnych. Jeszcze kilka miesięcy temu wielu Polaków chodziło od apteki do apteki, by móc kupić jedno opakowanie. Żaden przedsiębiorca – ani apteka, ani hurtownia farmaceutyczna – nie ma prawa go sprzedawać poza Polskę. Grozi za to kara pozbawienia wolności.
Mimo to z hurtowni na Dolnym Śląsku do Wielkiej Brytanii trafiło co najmniej 380 opakowań leku. Jak się później okazało – nie dość, że doszło do nielegalnego wywozu, to jeszcze produkt leczniczy był sfałszowany.
Natychmiast po otrzymaniu informacji Bayer sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie poinformował stosowne urzędy oraz zawiadomił prokuraturę – informuje nas polska spółka Bayera, producenta medykamentu. Dodaje, że z informacji posiadanych przez spółkę wynika, iż żadne opakowanie sfałszowanego leku nie zostało wprowadzone na rynek (nie trafiło do pacjentów).
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) potwierdził, że zgłoszenie sfałszowania zostało przekazane przez Europejską Agencję Leków 31 maja 2019 r. Niedługo potem, 12 czerwca 2019 r., agencja poinformowała o wykryciu kolejnej fałszywki. Łącznie chodziło o trzy serie xarelto 20 mg, 28 tabletek.
Warto zaznaczyć, że do GIF nie wpłynęły żadne zawiadomienia z rynku związane z niewłaściwą jakością produktów xarelto z podanych serii – wskazuje Dominika Walczak, rzecznik prasowy inspektoratu.
Rodzime służby lekowe postanowiły przeprowadzić inspekcję w siedzibie hurtowni, z której zostały sprzedane leki.
3 czerwca 2019 r. inspektorzy podjęli próbę przeprowadzenia inspekcji. Niestety zastali zamknięty lokal, w związku z czym przeprowadzenie inspekcji doraźnej okazało się niemożliwe. Podjęto próby kontaktu z osobą odpowiedzialną w hurtowni oraz prezesem przedsiębiorstwa. Niestety nikt nie odbierał telefonów. Wszelkie dostępne informacje przekazano organom ścigania – informuje Dominika Walczak.
Dodaje, że fałszywki wykryto wyłącznie na terenie Wielkiej Brytanii. Nic nie wskazuje, by trafiły one na polski rynek apteczny.
W ostatnich dwóch latach było co najmniej kilka alertów z EMA dotyczących kradzieży partii xarelto lub przypadków jego fałszerstwa. Co specjalnie nie dziwi, bo jest to bardzo drogi lek, więc atrakcyjny dla przestępców – wyjaśnia prof. Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków.
Wtóruje mu Piotr Rykowski, ekspert w zakresie rynku medycznego. Jego zdaniem firmy farmaceutyczne oraz organy nadzorcze od wielu lat twierdzą, że obrót produktami leczniczymi jest bezpieczny i odpowiednio nadzorowany. A potem wychodzi na jaw mnóstwo nieprawidłowości i system jest łatany – tuż po tym znów wieści się sukces i zapewnia, że żadni przestępcy już nie wykorzystają luk w prawie i nadzorze.
Moim zdaniem to kompromitacja rodzimego organu nadzorczego, że Europejska Agencja Leków musiała informować rodzimy GIF, iż pod jego nosem odbywa się obrót sfałszowanymi lekami xarelto. Produkt ten znajdował się przecież na liście deficytów, których nie wolno wywozić. Tymczasem podejrzana hurtownia z Dolnego Śląska eksportowała podrobione partie produktu leczniczego. To pokazuje, że nie ma realnego nadzoru nad sprzedażą leków w Polsce – ocenia Rykowski.
Dodaje, że nie pomaga fakt, iż producenci leków nie są zainteresowani informowaniem o przypadkach kradzieży lub wykrytych fałszywkach. Trudno im się dziwić. Gdyby fałszywy produkt komukolwiek zaszkodził, w opinii publicznej i tak wiele osób obwiniałoby o to ofiarę, czyli producenta produktu oryginalnego.
Gdy mówi się o fałszowaniu leków w Polsce, opinie są skrajne. Eksperci w zasadzie jednomyślnie przyznają, że dochodzi do takich przypadków. Państwowi urzędnicy, z dyrekcją Narodowego Instytutu Leków na czele, przekonują jednak, iż fałszywek w legalnym obrocie nie ma.
Rodzime służby lekowe cierpią na chorobę niedowidzenia. Nie widzą kłopotu, a skoro go nie widać, to nie trzeba mu przeciwdziałać – zwraca uwagę prof. Zbigniew Fijałek.
Zarazem przyznaje, że wykrywanie nielegalnych leków w legalnej sieci dystrybucji jest niezwykle trudne. Często trafia się jedna trefna hurtownia bądź nawet jeden skorumpowany pracownik, który zaburza cały legalny ciąg dystrybucji – wskazuje.
Polska jest krajem ulokowanym w środku Europy, co zdecydowanie ułatwia logistykę wprowadzania fałszywek do obrotu. Nie ma też najmocniejszej inspekcji farmaceutycznej. GIF jest wiecznie niedofinansowany, od lat wymaga reform, jego działania są przewidywalne, a obowiązki służbowe w zakresie nadzoru wykonuje garstka pracowników. Dzięki temu wielu przestępców czuje się w Polsce bezkarnie. Najlepszym tego dowodem była działająca przez wiele lat mafia lekowa – przyznaje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Do tego fałszowanie medykamentów odbywa się na różne sposoby. Producentów „lewych” leków można podzielić na dwie grupy: garażowo-piwnicznych i fabrykantów. Ci pierwsi mają duży budynek, stawiają w nim betoniarkę i tabletkarkę za ok. 10 tys. dol. Mogą dzięki temu wyprodukować kilkanaście tysięcy tabletek na dobę, zarabiając niemałe pieniądze. W Polsce jest najwięcej właśnie takich producentów. Ale są i ci drudzy. Dowodem na to była zamknięta w 2016 r. fabryka w Koronowie. Przez kilka lat produkowano w niej podrabiane medykamenty czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Było w niej ok. 90 bardzo zaawansowanych, profesjonalnych maszyn: do tabletek, napełniania fiolek, a nawet trudnych do wytworzenia ampułek.
Bywa też tak, że sfałszowany lek to identyczny produkt jak oryginalny. Szczególnie na wschodzie Europy zdarzają się przypadki, że do pewnej godziny włączona jest legalna taśma produkcyjna, a po jej wybiciu zaczyna się produkcja leków fałszywych. Powstają one z tych samych substancji, w tych samych warunkach, a maszyny często są obsługiwane przez tych samych pracowników.
Pamiętajmy, że fałszerz wkłada najmniej wysiłku w wyprodukowanie leku. Skupia się na jak najlepszym podrobieniu opakowania, bo ono musi wzbudzić pełne zaufanie pacjenta – zauważa prof. Zbigniew Fijałek.
Jest nadzieja na poprawę sytuacji
Eksperci wierzą, że sytuacja poprawi się w najbliższych latach dzięki wejściu w życie tzw. dyrektywy antyfałszywkowej, która zaczęła być stosowana 9 lutego 2019 r. W pewnym uproszczeniu praktyka wygląda tak, że lek sprzedawany na receptę oraz część leków sprzedawanych bez recepty powinny posiadać unikatowy kod.
Producent, hurtownik bądź aptekarz, przed przekazaniem leku kolejnej osobie, powinien do oznaczonego miejsca przyłożyć specjalny czytnik kodów. A wtedy, jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, nic nie stoi na przeszkodzie sfinalizowaniu transakcji. Jeśli jednak pojawi się alarm, leku nie może sprzedać i należy powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma się na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt.
Zeskanowanie przed sprzedażą opakowania produktu leczniczego powoduje, że jego oznaczenie zostaje wycofane z użytku. A zatem jeśli w przyszłości pojawiłoby się opakowanie oznaczone tak samo, unijny system błyskawicznie ostrzeże, że mamy najprawdopodobniej do czynienia ze sfałszowanym produktem.
Na razie jednak nie wszystkie leki mają nadany specjalny kod. Z tego powodu wykrycie sfałszowanego xarelto wyżej wskazaną metodą było niemożliwe.
Dyrektywa antyfałszywkowa oczywiście zwiększa ochronę. Doskonale jednak wiadomo, że to nie jest system, którego nie da się złamać. Wystarczy zaangażowanie sprytnych cyberprzestępców, którzy go przechytrzą. Ponadto przy imporcie równoległym dochodzi czasem do przepakowania produktów. I na tym etapie – jeśli trafi się nieuczciwy hurtownik – również może dochodzić do nieprawidłowości – konkluduje prof. Fijałek.
Dyrektywa antyfałszywkowa zwiększa ochronę na rynku leków, ale nie jest to system, którego nie da się złamać
Dziennik Gazeta Prawna
